指令（Directive）与法规（Regulation）在法律效力上有本质区别：

• 指令
  需要各欧盟成员国转化为本国法律后才能生效，不同国家在执行尺度上存在差异
• 法规
  在欧盟层面直接生效，统一适用于所有成员国，具有强制约束力

新机械法规（EU）2023/1230于2023年6月正式发布，自2025年7月起已开始进行市场监管，2027年1月20日将全面强制执行。

产品范围扩大：新增哪些产品？

新法规在产品范围上进行了扩展，除了传统的“机械”定义外，还引入了 “相关产品”（related products） 的新概念，明确将以下产品纳入监管范围：

· 可互换设备：安装在机械或农业/林业拖拉机上、改变原机械功能的设备

· 安全部件：包括物理部件和数字部件（含软件），用于履行安全功能

· 起重附件：置于起重机械与负载之间、用于固定负载的组件

· 链条、绳索和织带：设计用于起重用途的链条、绳索和吊带

· 可拆卸机械传动装置：用于在自驱动机械或拖拉机与另一机械之间传递动力的组件

· 半成品机械：尚未构成完整机械、仅用于组装到其他机械中的组件

网络安全要求首次写入法规

新法规附件III第1.1.9和1.2.1条明确要求：如果设备可能因网络攻击影响安全功能，必须在风险评估中体现。机械产品被要求在其投放市场后的10年内持续满足网络安全要求。

AI系统风险评估

如果设备使用了自主控制、自学习算法或AI决策逻辑，新法规要求必须分析这些技术的可预测性与失控风险。

“实质性修改”重新定义生命周期

设备投放市场后，如果进行了重大改造，可能被视为“新设备”，需要重新进行符合性评估。这对从事自动化升级、产线改造的企业影响尤为直接。

高风险设备分类调整

新法规将部分高风险设备归入Annex I Part A类别，这类产品必须由公告机构（Notified Body）介入评估。以往依赖自我声明路径的企业，需重新确认产品是否被归入高风险类别。

高风险机械重新分类：六类产品须公告机构介入

新法规对高风险机械进行了重新分类，将原来的Annex IV拆分为 Part A和Part B 两部分。其中Part A包含6类高风险机械，必须由公告机构（Notified Body）强制参与评估，制造商不能再像以前那样通过自我声明来符合协调标准：

Part A 六类高风险机械：

5.使用机器学习方法确保安全功能的、具有完全或部分自适应行为的安全组件

6.使用机器学习方法、具有完全或部分自适应行为的嵌入式系统，确保安全功能，且未独立投放市场的机械，仅涉及这些系统

其中第5类和第6类是新增的高风险类别，针对采用机器学习/AI技术的安全相关组件和系统。对于这类产品，制造商需要通过欧盟型式检验对机器本身进行认证，或在机器生产前对基本质量保证体系进行认证。

对于Part B中列出的其他高风险机械（如木工机械、压力机械等），制造商仍然可以通过内部生产控制结合协调标准的方式进行自我声明。

新法规主要变化

根据欧盟官方法规原文及多家公告机构解读，新法规的核心变化集中在以下五个方面：

网络安全首次纳入强制要求

新法规附件III第1.1.9条和第1.2.1条明确要求，控制系统（包括通信功能）在可预见的异常条件下不得丧失安全功能。机械产品被要求在其投放市场后的10年内持续满足网络安全要求。

关键定位：新法规并未设立独立于安全功能之外的通用“网络安全”要求，而是聚焦于与人身安全直接相关的网络风险。例如：如果工业机器人可以通过以太网进行远程控制并配置安全相关参数，则必须在网络安全层面采取应对措施；若设备仅上传运行日志或进行远程状态显示且不影响安全功能，则无需额外分析。

AI系统风险评估

随着人工智能的发展，越来越多先进设备采用AI相关技术。新法规要求，当设备通过机器学习实现安全防护功能，并可能修改机器的安全参数及安全策略时，此类系统须进行单独评估。特别针对采用机器学习等具有自进化行为的系统，法规提出了更严格的管控要求。

“实质性修改”重新定义生命周期

新法规明确了“实质性修改”的概念：设备投放市场后，如果进行了物理或数字改造，可能被视为“新设备”，需要重新进行符合性评估。这对从事自动化升级及产线改造的企业具有直接而深远的影响。

值得注意的是，软件更新也可能构成“实质性修改”——如果软件更新改变了设备的安全特性，同样可能触发重新评估的要求。

高风险设备需公告机构介入

如前所述，Part A中的6类高风险机械必须由公告机构参与评估。以往依赖自我声明路径的企业，需重新确认其产品是否被归入Part A类别。

安全集成原则扩展

新法规扩展了安全集成原则的适用范围，要求风险评估必须贯穿整个设计过程——从设计之初识别危害，基于评估结果进行设计，技术文档必须形成完整的逻辑链条：图纸、计算、安全逻辑与防护措施理由环环相扣。

企业应对建议

距离强制实施已不足5个月，建议企业按以下步骤行动：

1.确认产品是否在范围内

2.确认高风险类别归属

3.法规差距分析

4.补充网络安全与AI风险评估

5.落实欧盟授权代表（欧代）

6.及时启动证书转换

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